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淺談包裝密封完整性測試中CCIT方法驗證的意義

更新時間:2022-02-19   點擊次數(shù):1862次

      藥品包裝密封性檢測作為在產(chǎn)品生產(chǎn)后端常用的檢測手段,是確保相關產(chǎn)品包裝合格及產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)合格的幾道檢測工序之一,也是生產(chǎn)質(zhì)控中最容易忽視的檢測工序之一,近年來由于美國藥典USP<1207>的逐步影響,藥品包裝密封性檢測日益受到廣泛用戶的重視;包裝密封完整性測試之CCIT方法驗證需要針對特定藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分(例如藥品)可能會影響測試結(jié)果。需要對泄漏測試方法進行驗證,以證明測試方法的精度,準確性,范圍,穩(wěn)健性和檢測極限。

  USP <1207>藥典程序和ICH Q2 (R1) 的驗證為方法驗證提供了良好的指導

  方法的準確性證明了泄漏測試能夠正確識別泄漏或確定泄漏大小。同時,方法精度是測試結(jié)果可重復性的度量。在方法驗證過程中,通過由多個操作員在多天內(nèi)測試隨機混合的陰性和陽性對照種群的方法,并在可能的情況下,使用多種測試儀器來證明方法的準確性。

  執(zhí)行驗證時,應遵循已建立的驗證協(xié)議。通常通過執(zhí)行在方法開發(fā)階段創(chuàng)建的方法,-式三份進行驗證。要測試的樣品數(shù)量必須足以確保包裝完整性,并且可能會基于以下因素而變化:

  1.產(chǎn)品包裝的復雜性

  2.用戶規(guī)范要求的細節(jié)

  3.生產(chǎn)者的先前經(jīng)驗

  方法驗證協(xié)議應寫成描述引入許多已知尺寸或泄漏率的缺陷作為對照。泄漏測試方法驗證的接受標準應包括以下內(nèi)容:

  1.所有陰性對照均通過(未發(fā)現(xiàn)泄漏)

  2.泄漏達到或超過檢測極限的所有陽性對照都將失敗(檢測到泄漏)

  3.一體式包裝是指符合特定產(chǎn)品包裝的大允許泄漏限值的包裝。

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       濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測試儀Leak-M可實現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測,滿足ASTM F 2338-09相關方法,符合中國CDA《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》,保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準,增強人們用藥的安全性。

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